Dally Screening - eIFU

Versione 1.1
Revisione 01
Data 13/05/2026
Prepared by Emanuele Abbate
Revised by Simone Cutraro, Andrea Balestra


1. Introduzione 


1.1. Contenuto manuale 

Grazie per aver scelto Dally Screening.

Questo manuale utente (“IFU – Instruction for Use”) contiene tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo di Dally Screening (di seguito, “Piattaforma”).

Si rende inoltre disponibile un Video Tutorial che mostra visivamente i principali step di utilizzo, disponibile direttamente all’interno della Piattaforma.

Queste risorse possono essere consultate in qualsiasi momento per ottenere assistenza immediata.

Speriamo che l’esperienza con Dally Screening sia efficace e soddisfacente.


1.2. Identificazione del software 

      • Nome commerciale: Dally Screening

      • Versione documento IFU: 1.1 – Revisione 1

      • Versione software: V1.0.432

      • BASIC UDI-DI: 805662224DALLYSCREENINGF7

      • UDI-DI (GTIN-13): 8056622240012

      • UDI-PI: (01)08056622240012(11)260513(8012)1.1

      • Data di emissione: 13/05/2026

      • Lingua: Italiano

      • Dichiarazione di marcatura CE: Dispositivo medico di Classe I marcato CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745

    Fabbricante:

        • Dally Therapeutics S.r.l.

        • Via Quarello 15/A, 10135 Torino (TO), Italia

        • Email: info@dally.it

        • PEC: dally.therapeutics@legalmail.it 

        • Telefono: +39 392 1940638


      2. Descrizione del Dispositivo e Destinazione d’Uso 

      Descrizione sintetica

      Dally Screening è un’applicazione web accessibile tramite browser, sviluppata da Dally Therapeutics, che implementa in forma digitale e strutturata il questionario FINDRISC nella sua versione validata. Il software è ospitato su infrastruttura cloud e non richiede installazione locale; l’accesso è riservato agli operatori sanitari autorizzati tramite credenziali nominali fornite da Dally Therapeutics, con assegnazione di ruoli differenziati in base alla figura professionale.

      Destinazione d’uso

      Indicazioni d’uso

      Dally Screening è un software medicale (SaMD) in forma di applicazione web destinato a supportare gli utenti nella somministrazione strutturata del questionario FINDRISC (Finnish Diabetes Risk Score) per la valutazione del rischio individuale di sviluppare il diabete di tipo 2 nei successivi 10 anni. Il software raccoglie i dati anamnestici e comportamentali richiesti dal questionario, inseriti dall’operatore per conto del soggetto esaminato, calcola automaticamente il punteggio FINDRISC e genera un report informativo da restituire al soggetto al termine della sessione.

      Popolazione target

      La popolazione target è costituita da soggetti adulti non precedentemente diagnosticati con diabete mellito di tipo 1 o tipo 2, che accedono volontariamente a un percorso di screening del rischio metabolico.

      Utilizzatori previsti

      Gli utilizzatori previsti sono operatori autorizzati mediante credenziali nominali fornite da Dally Therapeutics o da operatori con ruolo Admin. I privilegi di accesso sono differenziati in base alla tipologia di utenza, in conformità con le responsabilità assegnate.

      Ambiente d’uso

      Il dispositivo è destinato all’uso in diversi contesti, inclusi ma non limitati a farmacie, ambulatori medici, studi di medicina generale, strutture ospedaliere, cliniche, eventi in piazza e altri ambienti idonei all’erogazione di servizi sanitari, di prevenzione o di monitoraggio.

      Controindicazioni

      Dally Screening non fornisce diagnosi cliniche, non prescrive trattamenti farmacologici né modifiche terapeutiche, e non sostituisce la valutazione clinica individuale da parte di un medico. L’output del software ha esclusivamente valore informativo e di supporto all’operatore sanitario, il quale rimane l’unico responsabile di qualsiasi successivo approfondimento diagnostico o terapeutico. Il dispositivo non è indicato per soggetti con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 1 o tipo 2, né per utilizzo autonomo da parte del paziente in assenza di supervisione di un operatore sanitario autorizzato.


      3. Manuale d’Uso 


      3.1 Accesso alla Piattaforma 

      La Piattaforma, sviluppata da Dally Therapeutics S.r.l., è accessibile tramite qualsiasi browser web all’indirizzo: https://pro.dally.it/.

      La Piattaforma è destinata esclusivamente all’utilizzo da parte di organizzazioni, enti o strutture autorizzate che abbiano richiesto l’abilitazione al servizio.

      L’attivazione dell’utenza avviene secondo la seguente procedura:

          1. L’organizzazione richiedente compila il modulo di richiesta di attivazione fornendo:
                • Nome dell’organizzazione

                • Dati del referente

                • Indirizzo e-mail

                • Indicazione del ruolo (medico o operatore sanitario)

            1. Il Fabbricante verifica la richiesta

            1. In caso di esito positivo, viene creata una utenza nominativa associata all’organizzazione richiedente

            1. L’utente riceve un invito via e-mail per completare la registrazione

          L’utilizzo della Piattaforma comporta l’accettazione delle Condizioni Generali di Utilizzo e dell’Informativa Privacy.

          NB:

              • La Piattaforma è accessibile tramite browser web all’indirizzo indicato dal Fabbricante

              • Non è richiesta installazione locale di software

              • L’accesso è consentito esclusivamente a utenti preventivamente autorizzati dal Fabbricante

              • Le funzionalità disponibili dipendono dal ruolo assegnato: utente o admin


            3.1.1 Primo Accesso e Attivazione account 

            Il primo accesso alla Piattaforma avviene tramite invito inviato all’indirizzo e-mail indicato in fase di richiesta.

            Dopo aver ricevuto l’invito tramite email, l’Utente deve cliccare su “Accetta l’invito” per procedere alla registrazione.

            Nella schermata di registrazione, inserire:

                • Nome

                • Cognome

                • Password personale

              Selezionare “Entra” per completare la registrazione.

              Al completamento della procedura di registrazione, l’utente accede alla Dashboard principale. 

              Dalla Dashboard è possibile accedere alle funzionalità disponibili tramite il menu laterale. Le funzionalità visualizzate dipendono dal ruolo assegnato all’utente.


              3.1.2 Login diretto

              È possibile da qualsiasi dispositivo accedere alla Piattaforma tramite https://pro.dally.it/.
              Nella pagina di login, inserire le proprie credenziali (composte da email e password) per accedere alle funzionalità.


              3.2 Uscita dalla Piattaforma

              Per terminare la sessione:

                  1. Selezionare il comando “Esci” nel menù di sinistra

                  1. Chiudere il browser

                Si raccomanda di effettuare sempre il logout al termine dell’utilizzo, specialmente su dispositivi condivisi.


                3.3 Gestione Utenza e Ruoli

                Gli Utenti con ruolo Admin possono configurare l’anagrafica della propria Organizzazione e gestire le utenze associate.


                3.2.1 Configurazione Anagrafica dell’Organizzazione

                Accedere al menu laterale → Impostazioni.


                Da qui è possibile:

                    • modificare i dati anagrafici (Nome, Tipo di organizzazione, Numero di telefono, Email, Codice identificativo, Sito web, Regione, Provincia, Città)

                    • caricare il logo dell’organizzazione che verrà utilizzato per intestare i report individuali

                    • caricare un PDF aggiuntivo che verrà aggiunto alla mail ricevuta dalla persona che riceve il report individuale

                  Dopo aver completato le modifiche, cliccare su Salva (in alto a destra).


                  3.2.2 Creazione di una Utenza

                  Esistono due tipologie di utenza:

                      • Operatore

                      • Dottore


                    ⚠️La Piattaforma non effettua verifiche automatiche sulla qualifica professionale: è responsabilità dell’Amministratore assicurarsi che chi riceve il profilo “Dottore” sia abilitato.

                    Sono previsti due livelli di ruolo:

                        • Admin – può creare utenze e modificare anagrafiche;

                        • Utente – può solo somministrare screening.

                      Per creare una nuova utenza:

                          1. Accedere al tab Operatori per visualizzare le utenze attive

                          1. Aprire il tab Inviti per consultare le richieste in corso

                          1. Cliccare su Invita e compilare la finestra “Nuovo operatore” con e-mail e ruolo

                        L’invito genererà automaticamente una mail di registrazione.


                        3.4 Monitoraggio di una Campagna

                        È possibile monitorare le campagne di screening visualizzando:

                            • Data di inizio e fine

                            • Totale invii effettuati

                            • Obiettivo di partecipazione


                          3.4 Statistiche

                          La sezione Statistiche consente la visualizzazione dei risultati aggregati degli screening effettuati tramite la Piattaforma.

                          Sono visualizzati i seguenti indicatori:

                              • Screening totali

                              • Basso rischio

                              • Rischio da basso a medio

                              • Rischio medio

                              • Alto rischio

                              • Rischio molto alto

                            I valori sono aggiornati automaticamente in base agli screening registrati nel sistema.
                            I dati sono presentati in forma aggregata e non consentono l’identificazione dei singoli partecipanti.
                            La sezione è destinata esclusivamente a finalità di monitoraggio delle attività di screening.


                            3.5 Somministrazione del Questionario di Screening

                            La somministrazione è riservata a personale sanitario o operatori autorizzati.


                            3.5.1 Accesso alla sezione Screening

                            Dal menù laterale, cliccare su Nuovo screening per aprire l’elenco degli screening.


                            3.5.2 Elenco degli screening 

                            Al termine della compilazione dello screening da parte dell’utente il suo report verrà salvato in “Invii Questionari” facendo sì che gli Admin possano vedere il Livello di rischio di ciascun utente.

                            Ogni record mostra i dettagli raccolti; è possibile visualizzare o reinviare il report individuale.


                            3.5.3 Avvio di un nuovo Screening

                            Per avviare un nuovo screening, selezionare il pulsante “Nuovo Invio” posizionato in alto a destra nella Dashboard.


                            Inserimento Dati Anagrafici

                            Compilare i seguenti campi:

                                • Nome

                                • Cognome

                                • Codice Fiscale

                                • Città di residenza

                              L’operatore è responsabile della correttezza e completezza dei dati inseriti.


                              Modalità anonima

                              Selezionando l’opzione “Rendi anonimo”, il Codice Fiscale viene pseudonimizzato tramite funzione di hash crittografico e non è più direttamente riconducibile all’identità del soggetto all’interno della piattaforma.

                              Prima di procedere è necessario:

                                  • acquisire il consenso al trattamento dei dati personali,

                                  • acquisire l’accettazione dei Termini e Condizioni,

                                  • registrare l’eventuale autorizzazione all’utilizzo dei dati per finalità di ricerca statistica.

                                Il sistema abilita la selezione delle relative caselle di accettazione solo dopo lo scorrimento e visualizzazione completa dei testi informativi.

                                Per proseguire, selezionare il pulsante “Avanti” posizionato in basso a sinistra.


                                Inserimento Dati Antropometrici

                                Inserire:

                                    • Peso (kg)

                                    • Altezza (cm)

                                    • Circonferenza vita o taglia pantaloni

                                  Il sesso biologico e l’età vengono calcolati automaticamente dal codice fiscale.

                                  Per proseguire, selezionare il pulsante “Avanti” posizionato in basso a sinistra.


                                  Inserimento dei Fattori di Rischio

                                  Compilare le 5 risposte alle relative domande su:

                                      • Attività fisica quotidiana

                                      • Alimentazione (frutta e verdura)

                                      • Uso di farmaci antipertensivi

                                      • Valori di glicemia elevati

                                      • Familiarità con diabete

                                    In base alle risposte della persona, cliccare sulla risposta data. 

                                    Per proseguire, selezionare il pulsante “Avanti” posizionato in basso a sinistra.


                                    Inserimento del dato di glicemia misurato

                                    Inserire il valore di glicemia misurato e l’orario dell’ultimo pasto.

                                    Altri parametri clinici (NB: tali parametri non rientrano nel calcolo dell’indice FINDRISC).

                                    Cliccare su Completa per terminare il questionario e procedere alla registrazione.


                                    Report Informativo

                                    Al termine dello screening viene mostrato il risultato con:

                                        • Punteggio FINDRISC;

                                        • Stima della probabilità di sviluppare diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei successivi 10 anni

                                        • Categoria del rischio di contrarre il diabete;

                                      Il risultato è calcolato automaticamente sulla base delle risposte fornite al questionario.


                                      Analisi dei fattori che contribuiscono al punteggio FINDRISC:

                                      Analisi del valore di glicemia rilevato: 

                                      Cliccando su “Mostra dettagli” è possibile visualizzare i parametri clinici aggiuntivi se inseriti. 

                                      I parametri sono presentati singolarmente:

                                      Il Report ha finalità informative e di supporto alla prevenzione. Non costituisce diagnosi medica.

                                      Se il rispondente fornisce la mail, è possibile inviare il report individuale via e-mail. (vedi sezione successiva: 2.6 Invio del report tramite email)

                                      Cliccare nello spazio in cui inserire la mail del rispondente e cliccare su Invia report. 

                                      Dopo aver cliccato su Invia report, la pagina dello screening si chiude in automatico e si torna nella schermata con la lista degli screening.

                                      Durante tutto il flusso di uno screening, in caso di dati incompleti o errati, i campi verranno evidenziati in rosso.


                                      3.6 Invio del report tramite email

                                      Al termine dello screening, è possibile inserire un indirizzo email del soggetto sottoposto allo screening per l’invio del Report Informativo individuale. L’inserimento dell’indirizzo email è facoltativo.

                                      Qualora l’operatore inserisca un indirizzo valido e confermi l’invio, il sistema trasmette automaticamente una e-mail contenente:

                                          • Riepilogo del risultato dello screening

                                          • Punteggio FINDRISC

                                          • Stima della probabilità di sviluppare diabete mellito di tipo 2 nei successivi 10 anni

                                          • Categoria di rischio associata

                                          • Testo esplicativo di interpretazione del risultato

                                        L’email include inoltre un allegato contenente:

                                            • Dettaglio delle risposte fornite al questionario

                                            • Riepilogo del punteggio calcolato

                                            • Parametri clinici aggiuntivi se inseriti

                                            • Erogazione linee guida coerenti con il livello di rischio rilevato

                                          Il Report trasmesso via email ha finalità esclusivamente informative e non costituisce diagnosi medica. L’operatore è responsabile della corretta digitazione dell’indirizzo email.

                                          Il Fabbricante non è responsabile dell’accesso non autorizzato al contenuto dell’e-mail qualora il destinatario utilizzi dispositivi o sistemi di posta non protetti.

                                          Se l’operatore o l’admin dell’organizzazione che sta effettuando gli screening, ha aggiunto in “Impostazioni” il report allegato, la mail conterrà anche il report aggiuntivo al report individuale.


                                          4. Requisiti tecnici e installazione

                                          Requisiti minimi consigliati:

                                          Dally Screening funziona su apparecchiature informatiche generiche e infrastrutture digitali standard. Questi componenti non sono classificati come accessori per dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, ma rappresentano requisiti operativi standard necessari per un corretto utilizzo del software.

                                          Requisiti Hardware

                                          Il software è accessibile tramite dispositivi standard di consumo o professionali, tra cui:

                                              • Personal computer e laptop

                                              • Smartphone

                                              • Tablet

                                            Requisiti Software

                                            L’applicazione è basata sul web e richiede un browser Internet compatibile e una connessione di rete attiva. L’hosting e l’elaborazione dei dati sono supportati da servizi di infrastruttura cloud.

                                            Compatibilità browser:

                                                • Dally Therapeutics garantisce la compatibilità con le versioni browser attualmente supportate dai rispettivi produttori

                                                • Gli aggiornamenti software vengono distribuiti automaticamente dal server cloud; l’utente non deve eseguire installazioni manuali

                                              Browser web supportati (versioni minime convalidate):

                                              Browser Minimum Requirements 
                                              Google Chrome Versione 101.0.4951.54 (Build ufficiale) (arm64) 
                                              Versione 101.0.4951.64 (Build ufficiale) (arm 64 bit) 
                                              Safari Versione 15.4 (17613.1.17.1.13)

                                              L’interfaccia utente della piattaforma Dally Screening è ottimizzata sia per gli ambienti di visualizzazione mobili che desktop/laptop, al fine di garantire un’usabilità coerente su schermi di diverse dimensioni.

                                              Interoperabilità con dispositivi medici esterni

                                              Laddove i valori della glicemia capillare sono inclusi nel flusso di lavoro dello screening, le misurazioni possono essere ottenute utilizzando qualsiasi glucometro marcato CE.

                                              Dally Screening non si interfaccia direttamente con i glucometri né acquisisce automaticamente i dati da dispositivi esterni; i valori vengono inseriti manualmente dall’operatore.


                                              5. Prestazioni e interpretazione dei risultati

                                              Dopo la compilazione del questionario:

                                                  • viene calcolato un indice di rischio di diabete a 10 anni, basato su parametri validati in letteratura scientifica;

                                                  • viene generato un report informativo, inviato via email o scaricabile in PDF

                                                  • il risultato ha valore puramente informativo e deve essere interpretato esclusivamente dal professionista sanitario

                                                Nota importante:
                                                Il report non costituisce diagnosi né raccomandazione terapeutica.


                                                5.1 Limiti del metodo:

                                                    • Strumento di screening, non diagnostico
                                                      Il punteggio fornisce una stima del rischio di sviluppare diabete di tipo 2 ma non consente di diagnosticare la malattia. Un risultato a rischio elevato deve essere confermato con test clinici appropriati.

                                                      • Basato su informazioni auto-riportate
                                                        Alcune risposte dipendono dalle informazioni fornite dall’utente (ad esempio attività fisica, dieta o storia familiare) e possono essere soggette a imprecisioni o errori di dichiarazione.

                                                        • Possibili falsi positivi o falsi negativi
                                                          Come tutti gli strumenti di screening, il metodo può identificare come a rischio soggetti che non svilupperanno la malattia oppure non identificare alcuni soggetti che la svilupperanno.

                                                          • Non include tutti i possibili fattori di rischio
                                                            Il questionario considera un numero limitato di variabili e non tiene conto di tutti i fattori metabolici, genetici o clinici associati allo sviluppo del diabete.

                                                            • Performance variabile tra popolazioni
                                                              L’accuratezza del punteggio può variare tra diverse popolazioni o contesti clinici rispetto a quelli in cui il metodo è stato originariamente sviluppato e validato.

                                                              • Non sostituisce la valutazione medica
                                                                I risultati devono essere interpretati nel contesto di una valutazione clinica complessiva da parte di un professionista sanitario.

                                                            6. Avvertenze e precauzioni 

                                                            Avvertenze

                                                                • Il software non sostituisce il giudizio clinico del medico. I risultati hanno finalità informativa e non costituiscono una diagnosi o un consiglio terapeutico personalizzato

                                                              Precauzioni

                                                                  • Controllare che l’account e il ruolo assegnato corrispondano alle qualifiche professionali effettive

                                                                  • Non condividere le credenziali di accesso con terzi

                                                                7. Gestione dei dati, privacy e sicurezza

                                                                Dally Screening tratta dati personali e sanitari nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e delle normative italiane in materia di privacy.

                                                                Principi di trattamento:

                                                                    • I dati sono raccolti esclusivamente per finalità di screening e valutazione statistica.

                                                                    • I dati sono pseudonimizzati e conservati su server conformi agli standard di sicurezza ISO/IEC 27001.

                                                                    • Le comunicazioni tra client e server avvengono tramite protocollo HTTPS e cifratura TLS.

                                                                    • L’utente sanitario è responsabile della corretta informativa e del consenso del partecipante.

                                                                  Durata di conservazione: 10 anni
                                                                  Responsabile del trattamento: Dally Therapeutics S.r.l.


                                                                  8. Manutenzione, assistenza e aggiornamenti

                                                                  Aggiornamenti software:
                                                                  Il software è aggiornato periodicamente da Dally Therapeutics per migliorare prestazioni, sicurezza e usabilità. Gli aggiornamenti sono automatici e non richiedono l’intervento dell’utente.

                                                                  Assistenza tecnica:

                                                                      • Email: customercare@dally.it

                                                                      • Telefono: +39 333 9976013

                                                                      • Orari: lun-ven 9:00–17:00

                                                                    Segnalazione incidenti o malfunzionamenti:
                                                                    In caso di problemi gravi legati all’uso di questo dispositivo medico, ti preghiamo di contattare il servizio clienti di Dally Therapeutics srl

                                                                    Eventuali incidenti gravi devono essere segnalati all’Autorità Competente dello Stato membro in cui si è verificato l’evento. In Italia l’Autorità Competente è rappresentata dal Ministero della Salute, e la segnalazione va inoltrata non oltre 10 giorni dall’incidente Autorità nazionale competente salute.gov.it/portale/home


                                                                    9. Simboli e glossario

                                                                    Simbolo / Termine Significato
                                                                    UDI Identificatore univoco del dispositivo
                                                                    SaMD Software as a Medical Device
                                                                    GDPR Regolamento generale sulla protezione dei dati
                                                                    MDR Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici


                                                                    10. Dichiarazione finale del Fabbricante

                                                                    Dally Therapeutics S.r.l. dichiara che il dispositivo software Dally Screening è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745, e che è stato sviluppato in conformità agli standard EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366-1, e IEC 82304-1.